December 3, 2019
"İlaç Soğuk Zincir İnkübatörü için Genel Spesifikasyonlar" bölümünde, ilaç soğuk zincir inkübatörü, soğutulmuş ilaçların yüklenmesinde ve soğuk ilaçların taşınması sırasında lojistik sırasında sıcaklıklarının kontrol edilmesi ve izlenmesi için kullanılan soğuk saklama kutularının ortak adı olarak tanımlanmaktadır. 3 parçadan oluşur: soğuk ve sıcak ortam (soğutucu akışkan), inkübatör gövdesi ve sıcaklık izleme ekipmanı. Aynı zamanda, bu üç bölümün performansı için özel şartlar öne sürülmüştür. Nakliye Yalıtımlı Kutu Takviyesi aşağıda ayrıntılı olarak tanıtılacaktır.
1. buz paketi ve buz kutusu Soğutucu performansı
(1) Basınç dayanımı performansı: Buz torbası ve buz kutusu dış basınca dayanabilir ve dış ambalaj zarar görmez.
(2) Anti-deformasyon performansı: Dondurulduktan sonra, dış ambalajın hacmi% 12'den az artar ve yerel şişkinlik% 15'ten azdır.
(3) Faz geçiş sıcaklığı: Donmadan sonra, dış ambalajın hacmi% 12'den az artar ve yerel şişkinlik% 15'ten azdır.
(4) Ağırlık gereksinimleri: Soğutma sıvısının en küçük ünitesinin gerçek brüt ve net ağırlıkları, soğutucunun dış ambalajında belirtilen brüt ve net ağırlıklar ile tutarlıdır ve sapma ±% 3'ten büyük değildir.
(5) Çevre koruma gereksinimleri: Soğutucu maddeler güvenli ve toksik olmamalıdır; Hava taşımacılığı kabul edilirse, hava taşımacılığı için gerekli şartları sağlamalıdır.
2. Yalıtım kutusu gövde performansı
(1) Boyutlar: Doğrulanmış bir ölçüm aleti kullanarak Medication Travel Cooler Pack'in dış boyutlarını ölçün.
(2) Darbe dayanımı
(3) Sıkıştırma direnci: Kabin 5000Pa basınca maruz kalır.
(4) Toz ve su direnci
(5) Yük taşıma performansı: Yükü, kutuda maksimum yük (soğutucu dahil) ile taşıyın ve kutuyu kutunun kolundan veya kolundan 1 saat boyunca asın.
(6) Isı yalıtım performansı: Isı yalıtım testinin çalışma adımları aşağıdaki gibidir: soğutulmuş ilacı veya simülasyonu ve test nesnesini (soğuk zincirli inkübatör) ürünün gerektirdiği depolama sıcaklığına önceden soğutun; Veya uyarıcılar önceden soğutulmuş test nesnesine yerleştirilir (soğuk zincirli inkübatör); Sırasıyla 5 yedek kayıt cihazı, ortasına, üst ve alt taraflara ve ürün yedek paketinin bitişik iki tarafına yerleştirilir; Soğuk depolama maddesi, ürünün etrafındaki kutuya ve üst ve alt pozisyonlara yerleştirilir. Soğuk hava deposu ürün ikame maddesinden ve sıcaklık kaydedicisinden bir sıcaklık izolasyon cihazı vasıtasıyla izole edilir. Soğuk zincir yalıtım kutusu kapağını kapatın, kutuyu sıcaklık kaydedicinin bulunduğu test ortamı alanına getirin ve test süresini ayarlayın. Testi durdurduktan sonra, soğuk zincir inkübatöründeki sıcaklık kayıt cihazını ve test alanındaki sıcaklık kayıt cihazını çıkarın. Ortam sıcaklığının ve ürünün içindeki sıcaklığın doğrulama göstergelerini karşılayıp karşılamadığını görmek için sıcaklık verilerini okuyun. Bu işlem özellikle Aşı Taşıması için Soğuk Kutu için önemlidir.
Aşı Taşınması için Soğuk Kutu
3. İnkübatör izleme için teknik gereksinimler
"Farmasötik Soğuk Zincir Yalıtım Kutuları Genel Şartnamesi" nde, yalnızca sıcaklık izleme ekipmanı gereklidir, ancak gerçek uygulama sürecinde daha yüksek izleme gereksinimleri gereklidir. Özel içerik aşağıdaki gibidir:
(1) Soğuk taşımacılıkta, ilaçlarda otomatik sıcaklık ve nem izleme sistemi bulunmalıdır. Sistem otomatik olarak sıcaklık ve nem izleme kayıtlarını oluşturmalıdır. Ölçüm noktalarının ve diğer sistemlerin sıcaklık, nem, zaman ve yerleri doğru, eksiksiz ve doğru olmalıdır. Geçerli ve değiştirilemez.
(2) İnkübatörde en az bir ölçüm terminali bulunacaktır.
(3) Sistem, ilaçların depolanması ve taşınması sırasında sıcaklık ve nem ortamını sürekli izlemeli ve kaydetmelidir.
(4) Sıcaklık ve nem otomatik izleme sisteminin alarm yöntemleri arasında yerel alarm (ses ve ışık alarmı) ve en az 3 kişiyi bilgilendirmek için uzaktan alarm bulunmaktadır.
